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阿德福胶囊

商品名	天晴名正阿德福韦酯胶囊 10mg*30粒/盒
通用名	阿德福韦酯胶囊
规格	10mg*30粒
批准文号	国药准字H20060666
生产厂家	正大天晴药业集团股份有限公司
成分	本品主要成分为阿德福韦酯。
性状	本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
适应症	名正适用于治疗乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶(ATL或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
用法用量	患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。 1.成人(18～65岁)本品的推荐剂量为每日1次，每次10mg，饭前或饭后口服均可。 2.治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。 3.患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月1次。
不良反应	1.阿德福韦酯在长期使用后可引起低磷血症及骨软化，骨软化主要是非矿化的骨样组织增生，骨质软化，而产生骨痛、骨畸形、骨折等一系列临床症状和体征。不良反应除骨软化外还表现为肾小管酸中毒、肾小管病变、范可尼综合征、骨折等，并均伴有血磷降低。 2.虚弱、头痛、腹痛、恶心、（胃肠）气胀、腹泻和消化不良。
禁忌	禁止用于已证实对本品的任何组分过敏的病人。
注意事项	临床医生应充分了解阿德福韦酯药物不良反应并及时识别，对于使用阿德福韦酯出现低磷血症及骨软化患者，应及时采取停药或相关对症治疗等措施。患者使用阿德福韦酯时，应常规监测肾功能和血清磷。 1.病人停止乙肝治疗会发生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韦酯。因此，停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能，若必要，应重新进行抗乙肝治疗。 2.对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人，使用阿德福韦酯慢性治疗会导致肾毒性。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。 3.使用阿德福韦酯治疗前，应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查。使用抗乙肝治疗药物，如阿德福韦酯，会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗的HIV产生作用，也许会出现HIV耐药。 4.单用核苷类似物或合用其他抗逆转录病毒药物会导致乳酸性酸中毒和严重的伴有脂肪变性的肝肿大，包括致命事件。 5.因为对发育中的人类胚胎的危险性尚不明确，所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施。
药物相互作用	1.阿德福韦酯在体内快速转化为阿德福韦。在浓度显著高于体内观察到的浓度时（＞4000倍），阿德福韦对任何一种下列常见的人体CYP450酶都无抑制作用：CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4。阿德福韦不是这些酶的作用底物。但是，尚不清楚阿德福韦是否诱导CYP450酶。 2.根据体外实验的结果和阿德福韦的肾脏消除途径，阿德福韦作为抑制剂或底物、由CYP450介导与其它药物发生相互作用的可能性很小。阿德福韦通过肾小球滤过和肾小管主动分泌的方式经肾脏排泄。10mg阿德福韦酯与其它经肾小管分泌的药物或改变肾小管分泌功能的药物合用可以增加阿德福韦酯或合用药物的血清浓度。10mg阿德福韦酯与100mg拉米夫定合用，两种药物的药代动力学特性都不改变。10mg阿德福韦酯与经肾小管主动分泌的药物合用时应当慎重，因为两种药物竞争同一消除途径，可能会引起阿德福韦或合用药物的血清浓度升高。
贮藏	遮光，阴凉处（不超过20摄氏度）密封保存。
生产企业	江苏正大天晴药业股份有限公司
包装	其他
执行标准	国药准字H20060666
保质期	24个月